Kliinisiä tutkimuksia

Laaerkäsittelyä hiustenkasvun edistämiseksi
Seuraava on tulosta 2005 vuoden kliinisistä FDA tutkimuksista todisteeksi HairMax laserkamman tehosta. Alla olevat kohdat ovat tavoitteita ja tuloksia tutkimuksista jotka osoittavat, että HairMax laserkampa on tehokas ja tarkistettu laite hiusten lähtemisen ja heikkohiuksisuuden käsittelyyn.

2005-klininen tutkimus 510(k)
Jätetty FDA:lle myöhäisempään markkinointihyväksyntään 2007 aikana FDAn tutkimuksen tuloksena laite hyväksyttiin markkinoitavaksi Lääketieteellisenä laitteena julkaistiin Toukokuun numerossa Clinical Drug Investigation. Artikkeli HairMax Lacercomp Phototerapy Device in the Tretment ofMale Androgenetic Alopecia on indeksoitu kuin Clin Drug Invest: 29(5): 283-293 useimmissa tietokannoissa kuten MEDLIN,EMBASE/Excerpta Medica ym.

Lataa tiivistelmä tutkimuksen ja FDA: n hyväksyntää PDF

Tutkimuksen tavoite
Tutkimus muotoiltiin FDAlle tehdyn hakemuksen510(k) kohteena senIBR- hyväksyminen ( eettisen komitean varmistaminen tutkimuksen laaduusta). Tutkimus suoritettiin gcp ( Good ClinicalPratices) jossa esityksen mukaisesti  tulisi tutkia seuraavaa: hiusten kasvun seurantaa ja hiusten taajuutta

• Hiustenlähdön loppuminen
• Päänahan yleiskunto
• Turvallisuus

Tutkimukden menettely
Tutkimus on suunniteltu kuin kaksoissokkotesti, jossa sekoitettiin summittaisesti , oikeita HairMax  laitteita, ja  ei toimivia”leikkilaitteita”. Tutkimus tehtiin neljällä eri paikkakunnalla Amerikassa.Käyttäjiä opastettiin käyttämään laitteita 3 kertaa viikossa jälkeisinä päivinä 10-15 minuuttia kerralla. Testi jatkui 26 viikkoa Hiusten tiheys mitattiin päänahkan määrätystä kohdasta testin alussa, ja samasta kohdasta 26 viikon jälkeen. Tämän lisäksi laserhiusklinikoille tilattiin aikoja , joissa käytiin viikolla 8 ja 16 hiusten kasvun seurannan vuoksi.


Tavallisia valokuvia 
Valikoituja testiosanottajia kuvattiin joka klinikkakäynnin yhteydessä.Kuvia tässä alla Esittää  samoja osallistujia kuvattuina macrokuvilla sekä redusoimattomilla digitaalikuvilla osoittaa 21%  hiustaajuuden lisääntymistä26 viikon käsittelyn jälkeen.


Macrokuvia hiustaajuuden mittaamiseen
Määrätyssä kohdassa päänahassa, n. 2,5sm halkaisijaltaan tatuoitiin merkkitestiosanottajille, tästä kohdasta leikattiin hiukset saman pituisiksi, ja tästä samasta kohdasta mitattiin hiusten tiheys macrokuvilla, kuvia otettiin, viikko 8, viikko 16, ja viikko 26. Digitaalit kuvat otettiin FUJIS2 kameralla, ja kuvavertaukset tehtiin 19tuuman näytössä.



Tutkimuksen osallistujia
Tutkimukseen osallistui 30-60 vuotiaita miehiä  joilla oli diagnoosi Androgen Alo Alopecia ( perinnöllinen hiustenlähtö) joilla oli hiustenlähtöä viimeisten 12 kuukauden  ajan.  Joka oli vaatimus päästäkseen Norwood- Hamilton  luokituksessa alkaen llsta-Vhen jafitzpatrick nahka tyypillistä lV:hen. Kaikki osallistujat  valittiin summitaisesti HairMax laserkampa , tai plasebo ( vaikutukseton ”leikkilaite”) Statistikot laskivat, että tutkimus oli  riittävän laajuinen luotettavan  tuloksen saamiseen hiusten taajuuden ja kasvun  laskemisessa. HairMax rajoitti tutkimuksen ihotyypitfritzpatrik l- lV yksinkertaistaakseen  hiusten laskentaa. On vaikeaa laskea tummia hiuksia tummalla iholla. Siksi eivät tummat hiustyypit fritzpatrik V-Vl olleet mukana tutkimuksessa.

Menetelmiä
Senjälkeen, kun osallistujat olivat diagnostisoituja  Androgen Alopecioista sairauksista ( perinnöllinen hiustenlähtö) ja muista dermatoloogisista sairauksista, Heidät jaettiin kahteen eri ryhmään, jonka jälkeen heidät valokuvattiin, ja tatuoitiin määrätystä suositus kohdasta tulevia kuvauksia varten  toinen ryhmä sai  oikeita HairMax laitteita, ( ilman valmistajan suositusta) ja toinen ryhmä sai samanlaisen ei toimivan laitteen. Osallistujat palasivat klinikalle, viikko 8,  viikko 16 ja lopulta  viikko 26 lopulliseen toteamiseen. Hiusten tiheydestä, ja lukumäärästä.

Tutkimuksen tulos
Ryhmällä joilla oli HairMax laite oli huomattavaa lisääntymistä  järjestelmällistä hiusta, verrattuna toiseen ryhmään nähden, joilla oli toimimaton ”leikkilaite”. Kukaan Hairmax laitteen käyttäjistä ei ilmoittanut mitään haittavaikutuksia. Laserkamman käytöstä Ryhmällä, joka käytti HairMax laaserkampaa l hiusten määrä lisääntyi keskimäärin 19,8 hiusta neliösenttimetrillä testin aikana.

IOlmoitettuja etuuksia testiin osallistuneilta

• Oleellinen hiustenlähdön väheneminen
• Osa osallistujista ilmoitti lisääntyvää telogeenia  ( levossa olevien) hiustenlähtöä , mutta alkuvaiheen jälkeen huomioitiin  anageenia (hiusten jälleenkasvua)
• Osallistujien hiukset kasvoivat nopeammin, kuin ennen
• Muotoilukelpoisemmat hiukset
• Parempi hiusten laatu

 
Lataa tiivistelmä tutkimuksen ja FDA: n hyväksyntää PDF

Lataa tiivistelmä tutkimuksen ja FDA: n hyväksyntää PDF

Lataa tiivistelmä tutkimuksen ja FDA: n hyväksyntää PDF

HairMax laserkampa on ainutLow Level Laser Therapy valmiste jonka FDA* on hyväksynyt markkinointiin hiusten kasvun edistämiseen miehille joilla on perinnöllinen hiusten lähtö**
FDA-FederalDrug and food administration on USA:n Lääkintöhallitusta vastaava **FDAN:n hyväksymä tutkimus miehille joilla on  AndrogenAlopecia joka on Norwood Hamilton Luokitus lla-V jaFitzpatrick ihotyyppi l-lV